Polilaminina, medicamento experimental criado pela pesquisadora Tatiana Sampaio, chefe do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular do Instituto de Ciências Biomédicas da UFRJ, tornou-se um dos assuntos mais comentados no Brasil nos últimos meses.

O interesse se deve aos resultados promissores: Bruno Sampaio, paciente que ficou tetraplégico após um acidente em 2018, passou pelo tratamento e voltou a andar. Recentemente, ele publicou em suas redes sociais um vídeo praticando musculação.

Apesar do otimismo, a polilaminina ainda é experimental. O medicamento não completou as três fases de estudos clínicos em humanos necessárias para comprovação de segurança e eficácia. Em janeiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início da primeira fase dos testes, que será restrita a cinco voluntários para avaliar a segurança da substância.

Mesmo em caráter experimental, a divulgação da polilaminina levou pacientes com lesões medulares a recorrerem à Justiça, obtendo decisões que obrigam o laboratório a fornecer o medicamento em casos graves e sem alternativas terapêuticas. Até o momento, o laboratório Cristália recebeu 37 pedidos judiciais e realizou 22 aplicações.

Estudo clínico para avaliar a segurança

Paralelamente ao uso compassivo, a Anvisa autorizou a primeira fase dos estudos clínicos. Participarão cinco voluntários com idades entre 18 e 72 anos, todos com lesões completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10 e indicação cirúrgica, ocorridas há menos de 72 horas. Pacientes com lesões crônicas não podem participar.

O objetivo principal desta etapa é avaliar a segurança da polilaminina, monitorando possíveis riscos e efeitos colaterais. Dependendo dos resultados, o medicamento poderá avançar para as fases 2 e 3, que buscam comprovar a eficácia do tratamento. Apenas após a conclusão dessas etapas, a substância poderá ser submetida à aprovação da Anvisa para uso regular.

O pedido para iniciar os estudos clínicos em humanos foi feito no fim de 2022. Desde então, a equipe técnica da Anvisa acompanhou o processo, realizando reuniões e orientando o laboratório e os pesquisadores para que todas as exigências regulatórias fossem atendidas.

Os documentos apresentados basearam-se em testes pré-clínicos realizados em laboratório, com modelos animais e alguns pacientes humanos. Esses testes demonstram o potencial da droga, mas não são suficientes para comprovar sua eficácia nem liberar o uso amplo — para isso, são necessários os estudos clínicos.

O que é a polilaminina

Desenvolvida há 27 anos, a polilaminina tem como base a proteína laminina, isolada de placentas. Entre suas funções está a regeneração dos axônios — estruturas dos neurônios danificadas em lesões na medula espinhal, que comprometem a comunicação entre cérebro e músculos.

Nos testes preliminares, a polilaminina foi avaliada em cães e em um grupo de oito voluntários humanos tratados entre 2018 e 2021, na fase aguda (até 72 horas após a lesão). A aplicação foi feita diretamente na medula espinhal durante cirurgia. Os resultados variaram: alguns pacientes recuperaram totalmente os movimentos, enquanto outros tiveram melhora parcial.

No estudo clínico autorizado, será utilizada uma formulação injetável de laminina a 100 μg/mL, diluída antes do uso para obtenção da polilaminina. O processo de polimerização une moléculas menores em uma estrutura maior, potencializando o efeito. O medicamento será administrado uma única vez, de forma intramedular, diretamente na área lesionada.