A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira, cinco novas canetas à base de semaglutida no Brasil após o fim da patente da molécula no país. Todas elas receberam o aval para o tratamento do diabetes tipo 2 , com doses de até 1,34 mg/mL. Ao todo, seis medicamentos desse tipo já foram liberados pela agência sanitária desde o fim da licença, em março.

Entre as novas canetas, está o Semavy , que será vendido pela marca Mantecorp, do laboratório brasileiro Hypera Pharma . A expectativa da farmacêutica é que, em até dois meses, o novo medicamento já esteja disponível nas farmácias como uma alternativa à semaglutida original da Novo Nordisk e ao Ozivy , da EMS , a primeira semaglutida nacional aprovada em junho.

A avaliação foi para o tratamento do diabetes tipo 2, mas o CEO da Hypera Pharma, Breno Oliveira , afirma que a empresa já busca o sinal verde para as dosagens mais elevadas, indicadas para quadros de obesidade e sobrepeso com uma comorbidade associada:

— Vamos buscar também essa aprovação. Esse é um mercado muito relevante hoje e nosso objetivo é trazer mais opções e ampliar o acesso da população brasileira. E com alternativas seguras, com todas as análises regulatórias da Anvisa, diferente do que vimos entrar ilegalmente no país. Hoje, os produtos da Hypera chegam em praticamente 100% das farmácias brasileiras e nosso objetivo é levar o Semavy também para a maior parte das farmácias do Brasil.

Oliveira lembra que os análogos de GLP-1 , classe de medicamentos que ficaram conhecidos como “canetas emagrecedoras”, já compõem um mercado de R$ 15,6 bilhões , com 111% de crescimento nos últimos 12 meses até maio, em comparação com o ano anterior, segundos dados da IQVIA .

Em relação aos valores, o CEO não dá detalhes, mas diz que os preços já caíram aproximadamente 60% desde a entrada de novas opções no mercado e que o plano da Hypera é “atuar nessa faixa mais acessível”. Além disso, existem planos para os cadastrados no programa de pacientes da Mantecorp. Hoje, a caneta de 1 mg do Ozivy, por exemplo, é comercializada a cerca de R$ 450 por mês.

O Semavy será vendido por meio de uma parceria com a farmacêutica indiana Sun Pharma , uma das maiores do país asiático, que será responsável por fabricar o produto. Segundo Oliveira, “como o medicamento é global, ter uma escala de produção grande é importante, por isso buscamos essa parceria”.

Semaglutida sintética

Todas as seis novas opções escolhidas são de semaglutida sintética. O medicamento original, o Ozempic , e o Wegovy , indicado para obesidade, tem origem biológica.

— A grande maioria dos registros submetidos hoje na Anvisa são de semaglutida sintética. Mas para o consumidor não muda nada, o medicamento é submetido a testes que fazem a comparação com o medicamento de referência e só é aprovado se observar que o efeito é o mesmo — diz Oliveira.

No total, 68% de todas as restrições de registro de dispositivos injetáveis ​​para o tratamento de obesidade e diabetes já protocoladas na Anvisa são para medicamentos sintéticos, segundo a agência sanitária.

De acordo com a Anvisa, os medicamentos biológicos são moléculas complexas que podem ser obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou ainda de procedimentos biotecnológicos, por meio de manipulação ou inserção de outro material genético (DNA recombinante) ou alteração de genes.

Já os análogos sintéticos são feitos por síntese química, o que resulta em moléculas menores e mais resultados que podem ser reproduzidas de forma idêntica. No entanto, esses produtos são considerados de alta complexidade, pois incluem características e riscos de fabricação relacionados a duas categorias.

Como todos os medicamentos da classe de análogos de GLP-1, a semaglutida sintética também está sujeita à prescrição médica em duas vias. Essas soluções, caso do Ozempic, Wegovy e Mounjaro, simulam a ação do hormônio GLP-1 no corpo. No pâncreas, essa interação estimula a produção de insulina. Já no estômago, reduz a velocidade da digestão da comida e, no cérebro, ativa a sensação de saciedade, levando à perda de peso.