A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) assinou, nesta quarta-feira, o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan para estudos e monitoramento da Butantan-DV, vacina contra a dengue desenvolvida pela instituição paulista. Segundo a agência, essa é a última etapa pendente antes da concessão do registro definitivo do imunizante.

Em nota ao GLOBO, a Anvisa destacou que ainda não é possível confirmar a aprovação do registro, pois a decisão oficial não foi tomada. A expectativa, no entanto, é de que a autorização seja concedida nos próximos dias, após a formalização do compromisso — documento que estabelece obrigações técnicas que o Butantan precisa assumir para obter o aval.

O Ministério da Saúde confirmou a realização de uma coletiva de imprensa às 11h, em São Paulo, com a participação da Secretaria de Estado da Saúde, do próprio Butantan e da Anvisa. O evento irá detalhar o andamento do processo regulatório e trazer informações sobre a futura disponibilização das doses ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallas, afirmou ao GLOBO no início do mês que a instituição já possui mais de 1 milhão de doses prontas da nova vacina. Entretanto, contratos com o Ministério da Saúde só poderão ser firmados após o registro da Anvisa, que libera oficialmente o uso do imunizante.

“Só poderemos sentar com o Ministério da Saúde para começar a falar em contratos, volumes, distribuição, entregas (de doses) depois do licenciamento da Anvisa porque, a rigor, a gente não tem um produto antes da aprovação”, explicou Kallas. “O Butantan tem mais de um milhão de doses produzidas, estão passando pelas avaliações finais. E elas já devem estar disponíveis quando a Anvisa der o acordão.”

Confira a nota na íntegra:

“A Anvisa vai assinar hoje com o Instituto Butantan o Termo de Compromisso para estudos e monitoramento da vacina da dengue. Essa assinatura do termo é a última etapa que faltava para o registro da vacina.

Não podemos confirmar que o registro já está aprovado, pois ainda não aconteceu, mas deve vir nos próximos dias após a assinatura do compromisso pelo Butantan (esse é um requisito de obrigações que o Butantan precisa assumir para que a gente dê o registro)

Haverá um anúncio às 11h em SP. O próprio Ministério da Saúde fez o aviso para imprensa.”