A FDA, agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, decidiu remover o aviso de 'tarja preta' dos fármacos utilizados na terapia de reposição hormonal para a menopausa. A medida envolve a atualização da linguagem nas bulas, eliminando referências aos riscos de doenças cardiovasculares, câncer de mama e provável demência.

Segundo o médico Marty Makary, comissário da FDA, um painel de especialistas da agência revisou os estudos científicos mais recentes e recomendou a retirada do alerta. Entretanto, o aviso em destaque sobre câncer endometrial será mantido para produtos sistêmicos contendo apenas estrogênio.

Além de atualizar as bulas, a FDA aprovou dois novos medicamentos para ampliar as opções de tratamento dos sintomas da menopausa. O primeiro é uma versão genérica do Premarin (estrogênios conjugados), sendo a primeira aprovação desse tipo em mais de 30 anos para essa terapia amplamente utilizada.

O segundo medicamento aprovado é um tratamento não hormonal para sintomas vasomotores moderados a graves, como ondas de calor, oferecendo uma alternativa para mulheres que não podem ou não desejam usar a terapia hormonal.

A terapia de reposição hormonal foi amplamente utilizada até o início dos anos 2000, quando a FDA incluiu alertas de 'tarja preta' após estudos indicarem riscos, entre eles o aumento do risco de câncer de mama. Um desses estudos envolveu mulheres com média de 63 anos — idade superior à média da menopausa — e utilizou uma formulação hormonal hoje em desuso.

“Hoje, estamos defendendo todas as mulheres que apresentam sintomas da menopausa e buscam conhecer suas opções e receber um tratamento que pode mudar suas vidas”, afirmou Robert F. Kennedy Jr., Secretário de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. “Por mais de duas décadas, ciência inadequada e inércia burocrática resultaram em uma visão incompleta da terapia de reposição hormonal (TRH) para mulheres e médicos. Estamos retornando à medicina baseada em evidências e devolvendo às mulheres o controle sobre sua saúde.”

Durante a menopausa, a produção de estrogênio e progesterona pelos ovários diminui. A terapia de reposição hormonal aprovada pela FDA, que pode conter estrogênio e progesterona (ou apenas estrogênio para mulheres sem útero), auxilia na restauração desses hormônios e no alívio de sintomas como ondas de calor, suores noturnos, distúrbios do sono e perda óssea.

“O estrogênio é um hormônio fundamental para a saúde da mulher. Todas as partes do corpo feminino dependem do estrogênio para funcionar da melhor forma — incluindo o cérebro, os ossos, o coração e os músculos”, destaca a médica Alicia Jackson, diretora da Agência de Projetos de Pesquisa Avançada em Saúde (ARPA). “A remoção do alerta de tarja preta, baseada na melhor ciência disponível, é um avanço importante para capacitar milhões de mulheres a viverem vidas mais longas e saudáveis.”

Estudos randomizados mostram que mulheres que iniciam a terapia de reposição hormonal (TRH) nos 10 anos seguintes ao início da menopausa (geralmente antes dos 60 anos) têm redução na mortalidade por todas as causas e menor risco de fraturas. Também podem reduzir o risco de doenças cardiovasculares em até 50%, de doença de Alzheimer em 35% e de fraturas ósseas em 50% a 60%.

A decisão de iniciar e o tempo de uso da terapia hormonal (TH) devem ser tomadas em conjunto entre médico e paciente. A recomendação da FDA é que a terapia seja iniciada até 10 anos após o início da menopausa ou antes dos 60 anos de idade.

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