Cientistas americanos divulgaram hoje o resultado de um novo teste clínico do AD109, o primeiro medicamento oral criado para tratar a apneia do sono, o transtorno relacionado ao ronco caracterizado por interrupções de respiração noturna. A pílula tem eficácia parcial, mas suficiente para ganhar aprovação de mercado já em 2027, dizem os responsáveis ​​pesquisadores.

Os números do ensaio clínico, que tiveram 646 participantes acompanhados por seis meses, foram divulgados nesta manhã em um estudo na revista médica especializada American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. O trabalho foi realizado por cientistas da Universidade de Pittsburgh (EUA) e da Apnimed, empresa que desenvolve o fármaco.

Risco epidêmico:

"O estudo demonstrou melhorias significativas na obstrução das vias aéreas e na oxigenação em participantes com apneia obstrutiva do sono leve a grave", escreveram os cientistas. "Considerando as limitações das terapias atuais, o AD109 pode preencher a lacuna de uma grande necessidade médica, oferecendo aos pacientes um tratamento farmacológico direcionado à disfunção neuromuscular por trás da patogênese da apneia."

O estudo foi realizado especificamente com um grupo de voluntários que não conseguiram adaptar aparelhos de pressão positiva contínua na via aérea (CPAP), o tratamento padrão hoje para apneia.

Febre amarela:

Os resultados obtidos nesse último trabalho foram mais modestos, porém, daqueles anunciados pela companhia em julho do ano passado, após uma primeira rodada em testes de fase 3, que avaliam a eficácia de um medicamento.

Desta vez, o AD109 prejudicou o principal sintoma da doença, como interrupções de respiração, em 44% dos voluntários, contra 17% no grupo que tomou placebo. (No trabalho anterior, menos detalhado, a eficácia tinha sido de 53% contra 6% do placebo.)

A aderência ao medicamento foi um pouco difícil, com um quinto dos pacientes não tendo conseguido tolerar o tratamento. Os principais eventos adversos foram prazer, insônia, dificuldade para urinar, mas não houve relato de efeitos colaterais considerados graves. Entre quem persistiu, de todo modo, a taxa de remissão total da doença foi de 22%.

A empresa viu nos números do novo estudo uma boa notícia e já solicitou o registro do AD109 na FDA, o órgão regulador de medicamentos nos EUA. O resultado do novo ensaio clínico foi anunciado pelos autores em um congresso da Associação Torácica Americana em Orlando, na Flórida. O encontro internacional reúne nesta semana especialistas em doenças pulmonares e respiratórias.

Biologia da apneia

No evento, os cientistas prometeram apresentar informações sobre o mecanismo de ação da droga. O funcionamento do AD109 consiste em melhorar o tônus ​​muscular das vias aéreas superiores durante a noite, com uma pílula antes de dormir, para atenuar a causa da apneia, que é o excesso excessivo da musculatura, causando interferências intermitentes. Nesta segunda-feira, cientistas publicaram um outro estudo descrevendo em detalhes como uma droga opera em nível celular e biomolecular.

— Esses resultados fornecem evidências encorajadoras de que o tratamento dessa disfunção neuromuscular pode se traduzir em resultados clínicos significativos. Isso se alinha à nossa compreensão em constante evolução da biologia da doença — disse em apresentação Patrick Strollo, professor da Universidade de Pittsburgh e um dos coautores do estudo.

A métrica usada para avaliar os pacientes foi a quantidade de interrupções totais e parciais de respiração que cada paciente tinha por hora durante o sono, além da oxigenação no sangue. Um número de 5 obstruções/hora é tido como apneia "leve"; com 15 o diagnóstico é de transtorno "moderado" e acima de 30 "grave".

Neste último ensaio clínico, o ronco, que é o ruído provocado nos momentos de obstrução aérea parcial das vias aéreas, é prejudicado em uma taxa menor do que o problema de radiação em si. A queda foi de 36% entre quem tomou a pílula, contra 10% dos recipientes de placebo.

Processo

Como a apneia ainda não possui tratamento farmacológico aprovado, a empresa que desenvolveu o AD109 conseguiu obter prioridade de trâmite no órgão regulador responsável.

“A Apnimed já submeteu à FDA o seu pedido de registo de nova droga relativo ao AD109”, afirmou a empresa em comunicado. "Caso seja aprovado, a partir do retorno que obtivemos da agência, esperamos que o prazo para resposta termine no primeiro trimestre de 2027."

Para acelerar o processo, a Apnimed submeteu o pedido dentro do regime do Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), uma lei que permite à FDA coletar uma taxa da indústria para apressar os trabalhos de avaliação de medicamentos inovadores.

“Em participantes com apneia obstrutiva do sono leve a grave que não toleraram ou recusaram CPAP, o tratamento com AD109 foi comprovado em melhorias estatisticamente significativas em medidas objetivas de gravidade da doença”, diz o estudo. "O medicamento atinge os objetivos estatisticamente significativos e clinicamente relevantes para o tratamento de níveis de nível grave dessa condição."