WASHINGTON (AP) — Um exame de sangue desenvolvido para detectar sinais de múltiplos tipos de câncer em pessoas aparentemente saudáveis ​​enfrenta seu primeiro grande obstáculo regulatório nesta quarta-feira, enquanto consultores do governo dos EUA avaliam sua eficácia.

O teste da Grail Inc. procura fragmentos de DNA liberados por células tumorais, uma abordagem emergente de triagem que visa detectar vários tipos de câncer com uma única coleta de sangue .

O rastreio do câncer tem como objetivo detectar tumores em estágios iniciais, quando são mais fáceis de tratar. Um teste de rastreio para múltiplos tipos de câncer representaria uma mudança em relação aos poucos exames atualmente recomendados — incluindo mamografias e colonoscopias — que buscam detectar um tipo de câncer por vez.

Um painel de consultores da Food and Drug Administration (FDA) votará na quarta-feira se os benefícios propostos para o teste Galleri da Grail, desenvolvido para pessoas com 50 anos ou mais, superam os riscos, como a não detecção de câncer ou a ocorrência de falsos alarmes.

Em documentos divulgados antes da reunião, funcionários da FDA não levantaram grandes preocupações de segurança, mas querem que o painel discuta se o teste detecta cânceres em estágio inicial suficientes para ser comercializado para "detecção precoce".

A FDA irá avaliar as recomendações dos consultores, mas não é obrigada a segui-las.

Nos Estados Unidos, as pessoas já podem comprar o teste, geralmente pagando US$ 700 ou mais do próprio bolso, porque o governo permite o uso limitado de certos testes laboratoriais. Mas a aprovação da FDA promete ampliar a disponibilidade, abrindo caminho para a cobertura pelo Medicare e por planos de saúde privados.

Os oncologistas estão divididos sobre se o teste está pronto para uso generalizado. O Dr. Badrinath Konety, do Instituto de Câncer Allina Health em Minneapolis, afirma que a tecnologia é "muito promissora", mas alertou os pacientes que perguntaram sobre ela.

“A vantagem é que isso pode lhe dar um sinal”, disse ele. “A desvantagem é que agora você precisa seguir esse sinal”, o que pode envolver exames adicionais caros que podem não fornecer uma resposta clara.

O painel da FDA terá que considerar essas desvantagens e vários outros aspectos incomuns da tecnologia da empresa sediada em Sunnyvale, Califórnia.

Para começar, a FDA considera o teste atual da empresa um produto completamente diferente daquele usado em dois grandes estudos conduzidos para obter a aprovação. Para superar essa discrepância, a empresa preservou amostras de sangue congeladas de participantes desses estudos e as testou com seu teste Galleri mais recente.

Além disso, a submissão da empresa à FDA inclui apenas o primeiro ano de dados do seu estudo principal. Esse estudo, que envolveu 140.000 pessoas, foi conduzido no Reino Unido e não atingiu seu objetivo principal de demonstrar uma redução estatisticamente significativa em casos de câncer em estágio avançado. Essa falha não é mencionada na análise da FDA, mas é quase certo que será abordada durante a discussão de quarta-feira.

Nos dados do estudo divulgados pela FDA esta semana, o teste da Grail previu com precisão o câncer em mais de 66% dos pacientes que receberam um "sinal de câncer detectado". Durante o período de um ano, o teste detectou cerca de 30% dos cânceres que seriam posteriormente diagnosticados por médicos.

O estudo, realizado em parceria com o Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido, não tinha como objetivo demonstrar que o rastreio com o Galleri reduzia as mortes por câncer. Essa abordagem exigiria muitos mais anos de acompanhamento.

Em uma análise recentemente publicada de um estudo americano independente, o teste Grail detectou um sinal de câncer em 287 pessoas. O câncer foi diagnosticado posteriormente em 173 delas.

O teste mostrou-se mais eficaz na detecção de cânceres menos comuns, como o de fígado e o de ovário, em comparação com formas mais comuns da doença, como o câncer de próstata. Isso levanta questões sobre o impacto em larga escala da implementação do teste em milhões de americanos.

Uma das preocupações é que pessoas que recebem um resultado negativo no teste de DNA possam deixar de fazer exames de rastreio recomendados pelas diretrizes, como mamografias ou colonoscopias.

O cientista Nickolas Papadopoulos, da Johns Hopkins, considera o teste da Grail "bastante promissor", mas afirmou que, se a FDA o aprovar, será fundamental que os médicos compreendam os prós e os contras e garantam que seus pacientes também os compreendam.

Entre as muitas perguntas que ainda precisam ser respondidas, ele disse: "Se fizermos esse exame uma vez por ano, ou a cada três anos, será suficiente para detectar o câncer precocemente? Ainda estamos aprendendo."

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