Uma nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta sexta-feira (28), redefine as regras para laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no país.

Entre as principais medidas estão: manter a licença sanitária válida, ter um responsável técnico habilitado e adotar um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que estabelece requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

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A norma também amplia exigências relacionadas à biossegurança, incluindo avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos e capacitação periódica de profissionais, além de monitoramento das condições de segurança para atividades que envolvem agentes físicos, químicos e biológicos.

Segundo a Anvisa, a medida busca fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos regulados sanitariamente no país.

Instituições responsáveis por ensaios em medicamentos e vacinas deverão observar boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.

Resultados

A resolução prevê ainda o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa sempre que necessário para monitoramento de produtos específicos. Os critérios e prazos para envio das informações serão definidos posteriormente em instrução normativa específica.

Os resultados dos programas de monitoramento de mercado e das atividades rotineiras de fiscalização precisarão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Já os resultados insatisfatórios somente poderão ser tornados públicos após a conclusão da investigação sobre possíveis irregularidades.

Adaptação

Os laboratórios terão um prazo de um ano para se adequar às exigências referentes à adoção da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.