A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira, 12, no Diário Oficial da União, a aprovação do medicamento lenacapavir como alternativa de profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV.

Fabricado pela farmacêutica Gilead e vendido sob o nome comercial Sunlenca, o medicamento faz parte de uma classe de antirretrovirais considerada inovadora. Ele é destinado a pessoas a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, e que apresentem teste negativo para HIV antes do início do tratamento.

Em julho do ano passado, a Organização Mundial da Saúde (OMS) incluiu o lenacapavir como opção adicional de PrEP. Em dezembro, a entidade pediu expansão do acesso ao medicamento.

O fármaco, que será disponibilizado nas formas injetável e em comprimidos, atua em diversas etapas do ciclo replicativo do HIV. Daí seu potencial preventivo.

Estudos clínicos demonstraram boa eficácia do tratamento com lenacapavir como PrEP em diferentes grupos, incluindo adolescentes, mulheres e homens cisgênero e pessoas trans. A aplicação semestral da versão injetável é apontada como um dos principais diferenciais, já que tende a favorecer a adesão ao tratamento.

Preço e disponibilidade

O alto custo do medicamento pode ser um dos principais obstáculos ao acesso, conforme aponta Klinger Soares Faíco Filho, professor de Clínica Médica e Medicina Laboratorial da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), em artigo publicado no The Conversation e reproduzido pelo Estadão.

Um estudo da The Lancet indica ainda que o tratamento anual pode ultrapassar US$ 28 mil por paciente (R$ 150.640 na cotação atual).

De acordo com a Anvisa, o medicamento ainda passará pela definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual oferta no Sistema Único de Saúde (SUS) dependerá de avaliação e recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e de aprovação do Ministério da Saúde.

Riscos e efeitos

De acordo com a Anvisa, o perfil de segurança do medicamento é favorável, com registro de eventos adversos leves a moderados. A administração injetável pode provocar reações locais, como inchaço, dor, vermelhidão, nódulos, endurecimento da pele e coceira no local da aplicação.

A agência também alerta para o risco de desenvolvimento de resistência ao lenacapavir. Isso pode acontecer em algumas situações, como quando a pessoa já tem uma infecção aguda ou não diagnosticada pelo HIV-1 e inicia o uso do medicamento, ou se contrair o vírus durante o tratamento e houver atraso no diagnóstico ou no início do tratamento adequado.

Como é o uso

A forma injetável deve ser administrada por um profissional de saúde, por via subcutânea no abdômen, a cada seis meses. Já os comprimidos devem ser tomados por via oral. O esquema e a forma de uso devem ser definidos pelo médico responsável.

O que é PrEP

A profilaxia pré-exposição consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas sob maior risco de infecção pelo HIV. Atualmente, o SUS oferece a PrEP oral com dois medicamentos combinados, o tenofovir disoproxil e o emtricitabina, que devem ser tomados diariamente.

A PrEP integra a chamada "prevenção combinada", que inclui ainda testagem regular, profilaxia pós-exposição (PEP), acompanhamento de gestantes soropositivas, redução de danos para usuários de drogas, diagnóstico e tratamento de infecções sexualmente transmissíveis (IST), uso de preservativos e tratamento antirretroviral.

O HIV é o vírus causador da Aids e ataca o sistema imunológico, aumentando a vulnerabilidade a infecções, câncer e outras doenças. O HIV-1 é o subtipo mais comum e virulento. A transmissão ocorre principalmente por relações sexuais sem proteção, compartilhamento de objetos perfurocortantes contaminados e da mãe para o filho durante a gestação, o parto ou a amamentação.