A polilaminina, medicamento experimental desenvolvido pela pesquisadora Tatiana Sampaio, chefe do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), tem sido um dos assuntos mais comentados no país nos últimos meses.

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A excitação em torno do tratamento deve ter resultados impressionantes: Bruno Sampaio, paciente que sofreu um acidente em 2018 e ficou tetraplégico, passou pelo tratamento com o medicamento e voltou a andar. Recentemente, ele apresentou um vídeo em suas redes sociais praticando musculação.

O que é a polilaminina

Desenvolvida há 27 anos, a polilamina é produzida a partir de uma proteína isolada de placenta chamada laminina. Entre suas funções, destaca-se a regeneração dos axônios, estruturas dos neurônios que são danificadas em lesões na medula espinhal, prejudicando a comunicação entre o cérebro e os músculos.

Nos testes preliminares, o medicamento foi avaliado em cães e em um grupo de oito voluntários humanos, tratados entre 2018 e 2021 na fase aguda, até 72 horas após a lesão. A aplicação foi feita diretamente na medula espinhal durante a cirurgia. Os resultados variaram: alguns pacientes tiveram recuperação completa dos movimentos, enquanto outros tiveram melhora parcial.

Medicamento ainda é experimental

A polilamina ainda é considerada experimental, pois não passou pelas três fases dos estudos clínicos em humanos que comprovam sua segurança e eficácia. Em janeiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início da primeira fase dos testes, que será realizada com apenas voluntários, com foco principal na cinco avaliação da segurança do medicamento.

No estudo clínico, será utilizada uma formulação injetável de laminina 100 μg/mL, que deve ser diluída antes do uso para obter a polilaminina. O processo de polimerização liga moléculas menores em uma estrutura maior, aumentando a potência do medicamento. A administração será feita de forma única e intramedular, diretamente na área lesionada.

Estudo clínico para verificar segurança

Paralelamente ao uso compassivo, a Anvisa autorizou a primeira fase dos estudos clínicos, que envolverá cinco voluntários com idades entre 18 e 72 anos, todas com lesões completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, com indicação cirúrgica e menos de 72 horas após a lesão. Pacientes com lesões crônicas não são elegíveis nesta etapa.

O objetivo desta fase inicial é avaliar a segurança da polilamina, observando riscos potenciais e efeitos colaterais. Dependendo dos resultados, o medicamento poderá avançar para as fases 2 e 3, que visam comprovar a eficácia no tratamento de lesões. Somente após a conclusão das três etapas, o medicamento poderá ser aprovado pela Anvisa para uso.

Em 2022, foi feita uma solicitação para iniciar os estudos clínicos em humanos. Desde então, a equipe técnica da Anvisa realizou reuniões e orientações para que o laboratório e os pesquisadores adequassem o pedido e cumprissem todos os requisitos regulatórios necessários à pesquisa clínica no país.

A documentação apresentada teve como base testes preliminares, da chamada fase pré-clínica, realizada em laboratório, com modelos animais e pacientes humanos. Esses testes demonstram o potencial da droga, mas ainda não são suficientes para comprovar sua eficácia e liberar o uso – para isso, são necessários os estudos clínicos completos.