A família da nutricionista e influenciadora Flávia Bueno, de 35 anos, compartilhou nas redes sociais um vídeo que mostra ela mexendo o braço direito após ter recebido a polilaminina, medicamento experimental desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) para lesão medular.

Lancheiras saudáveis:

Não é peixe:

A influenciadora sofreu um acidente no último dia 3 durante um mergulho na praia de Maresias, no litoral Norte de São Paulo, em que lesionou a medula espinhal nas vértebras C3, C4 e C5. Desde então, ela está internada na unidade de terapia intensiva (UTI) do Einstein Hospital Israelita, em São Paulo, onde recebeu o medicamento.

A polilaminina ainda não passou por todas as etapas dos estudos clínicos que confirmam a eficácia e segurança do medicamento e são necessárias para a aprovação das agências reguladoras, por isso trata-se de um remédio experimental.

No último dia 5, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início da primeira de três fases dos testes clínicos após pesquisas preliminares com cães e alguns voluntários humanos terem indicado um potencial.

Essa primeira fase envolverá 5 voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que tiverem lesões completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, com indicação cirúrgica, há menos de 72 horas. Pacientes com lesões crônicas, portanto, não estarão elegíveis. Por esses critérios, Flávia não faz parte do público-alvo do estudo.

Ainda assim, a família da influenciadora conseguiu obter na Justiça uma liminar para ter o direito a fazer uso compassivo da polilaminina, mesmo fora do estudo clínico, por conta da gravidade do caso e da falta de alternativas. Cerca de 15 pacientes no país já conseguiram acesso ao tratamento dessa forma.

Vírus Nipah:

Os pesquisadores destacam, porém, que esse uso não segue os critérios da pesquisa clínica para avaliar segurança e eficácia, então não são suficientes para confirmar que foi de fato o medicamento que levou a alguma melhora no quadro clínico. Além disso, os casos não geram os dados necessários para a análise da Anvisa e uma possível aprovação de uso.

— Não conseguimos acompanhar as pessoas, dar o melhor suporte e nem coletar os dados de que a Anvisa precisa. Estávamos usando uma droga experimental sem a proteção do estudo clínico — explicou a chefe do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular, do Instituto de Ciências Biomédicas da UFRJ, e responsável pelo projeto, Tatiana Sampaio, em entrevista recente ao GLOBO.

O que é a polilaminina?

A polilaminina começou a ser desenvolvida há 27 anos e é feita à base de uma proteína isolada de placentas chamada laminina. Entre suas funções, está a regeneração dos axônios, estruturas dos neurônios que são danificadas quando ocorre uma lesão na medula espinhal, afetando a comunicação entre o cérebro e os músculos.

Nos testes preliminares, a polilaminina foi avaliada com cães e um grupo de 8 voluntários humanos, tratados entre 2018 e 2021 na fase aguda, até 72 horas após a lesão. A aplicação foi feita diretamente na medula espinhal durante a cirurgia. Os resultados foram variados, com alguns pacientes tendo uma recuperação completa dos movimentos, e outros uma melhora parcial.

Agora, no estudo clínico, será utilizada uma formulação de laminina 100 μg/mL injetável que deve ser diluída antes do uso para se obter a polilaminina. Esse processo, chamado de polimerização, liga moléculas menores em uma estrutura maior, aumentando a sua potência. O medicamento será administrado uma única vez de forma intramedular, diretamente na área lesionada.

O objetivo da primeira fase dos testes clínicos será avaliar a segurança da polilaminina, observando potenciais riscos e efeitos colaterais da aplicação. A depender dos resultados, o medicamento poderá avançar para as fases 2 e 3, que têm como objetivo comprovar a eficácia para tratar a lesão. Somente após completar as três etapas, o medicamento pode ser submetido à aprovação da Anvisa para uso.

Pancreatite:

No entanto, Tatiana lembra que a liberação provisória antes da fase 3 pode ser uma possibilidade neste caso devido às características de ser uma lesão rara, muito grave e sem alternativa de tratamento hoje:

— Acredito que essa primeira etapa vai começar dentro de um mês e vai ser rápida, porque é para apenas 5 pacientes. E a captação dos pacientes não deve demorar porque está havendo muita divulgação sobre o estudo, então os médicos vão estar atentos para informá-los sobre a possibilidade. Minha expectativa é que vamos começar a fase 2 provavelmente em menos de um ano e, se ela tiver bons resultados, que poderemos ter uma aprovação excepcional para uso antes da fase 3.

A solicitação para iniciar os estudos clínicos em humanos foi feita ainda no final de 2022. Desde então, a equipe técnica da Anvisa conduziu reuniões e aconselhamento para que o laboratório e os pesquisadores ajustassem o pedido e atendessem a todos os requisitos regulatórios para a realização de pesquisas clínicas no país.

A documentação teve como base testes preliminares, da chamada fase pré-clínica, feitos em laboratório, com modelos animais e pacientes humanos. Esses testes, porém, servem apenas para demonstrar o potencial da droga e não são suficientes ainda para comprovar a sua eficácia e liberá-la para uso – para isso, são necessários os estudos clínicos.