O Brasil passou a exigir, para o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos nacionais e importados, a certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) . A medida está prevista na Lei 15.440, sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva e publicada no Diário Oficial da União na última sexta-feira (26).

A nova norma altera a Lei 6.360, de 1976, que trata da vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e outros produtos. Com a mudança, a comprovação da certificação em Boas Práticas de Fabricação passa a ser requisito obrigatório para o registro desses produtos no país, em conformidade com as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A lei também elimina a exigência de que medicamentos fabricados no exterior tenham registro prévio no país de origem para obter autorização no Brasil. Dessa forma, medicamentos e insumos farmacêuticos nacionais e importados passam a ser avaliados pelos mesmos filtros sanitários.

O texto foi sancionado sem vetos e teve origem no Projeto de Lei do Senado (PLS) 8/2018, apresentado pela ex-senadora Ana Amélia. A proposta foi relatada pela senadora Mara Gabrilli (PSD-SP) e, após aprovação no Senado, avanço para a Câmara dos Deputados, onde foi aprovada em maio.

Segundo Mara Gabrilli, as Boas Práticas de Fabricação abrangem todas as etapas da produção de medicamentos, incluindo instalações, equipamentos, materiais, sistemas de controle, qualificação de pessoal, higiene, documentação e controle de qualidade.

Essas medidas têm como objetivo prevenir problemas como contaminações e trocas de embalagens, situações que podem comprometer a eficácia e a segurança dos medicamentos disponibilizados à população.