Pesquisadores e deputados defenderam, nesta quarta-feira (17), prioridade para os estudos clínicos sobre o uso da polilaminina no tratamento de lesões medulares. Representantes do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no entanto, enfatizaram a necessidade de cautela e de comprovação científica antes de qualquer ampliação do acesso à substância. O tema foi debatido em audiência promovida pelas comissões de Saúde e de Ciência, Tecnologia e Inovação da Câmara dos Deputados.

A polilaminina é um medicamento experimental desenvolvido pela equipe da bióloga Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), como possível terapia para lesões da medula espinhal. A pesquisa recebeu financiamento do laboratório paulista Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos.

Em janeiro, a Anvisa autorizou o início da primeira fase de testes clínicos para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento. A etapa envolve cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que sofreram lesões completas da medula espinhal torácica há menos de 72 horas e apresentam indicação cirúrgica. O estudo será patrocinado pela Cristália.

Uso compassivo

Enquanto a pesquisa clínica formal ainda não começa, os pacientes têm recorrido ao chamado uso compassivo para tentar acesso à substância. O mecanismo consiste em uma autorização excepcional da Anvisa para liberar medicamentos ainda em fase de testes em pessoas com doenças ou lesões graves, sem alternativas terapêuticas disponíveis.

A pesquisadora Tatiana Sampaio relatou avanços apresentados no uso inicial da polilaminina, mas destacou que ainda não há comprovação científica da eficácia terapêutica.

"A minha responsabilidade sobre essa afirmação tem que ser vista de forma limitada, porque eu estou falando como cidade e não como cientista. Aparentemente, as pessoas estão melhorando, mas a gente não tem como afirmar isso como cientista ainda, porque eu não tenho acesso aos dados objetivos", afirmou.

Segundo ela, o laboratório tem acesso, atualmente, a informações sobre 20 dos 80 pacientes tratados com a polilaminina.

A gerente de pesquisa clínica da Cristália, Maria Francesca Riccio, destacou o caráter inédito da liberação da fase inicial de testes dessa molécula no país.

“Historicamente, estudos dessa natureza são, em sua grande maioria, prazos internacionalmente e avaliados por agências reguladoras internacionais. Nesse caso, a Anvisa teve um papel pioneiro ao conduzir essa avaliação e anuência para a indústria farmacêutica brasileira”, ressaltou.

Riccio informou, porém, que a primeira etapa dos estudos clínicos ainda não foi iniciada.

Rigor técnico

O especialista em regulação da Anvisa, Claudiosvam Martins Alves de Sousa, alertou para a natureza experimental do tratamento atualmente disponível por vias exclusivas.

"O uso compassivo e o acesso expandido não fazem parte de um estudo, não caracterizam pesquisa. É um tratamento doado, não é uma pesquisa clínica. No caso da polilaminina, tem uma pesquisa que foi autorizada pela Anvisa em janeiro, que ainda não foi iniciada", explicou.

A representante do Ministério da Saúde, Cecília Menezes Farinasso, reforça que é necessário comprovar, primeiro, que a substância é segura e eficaz antes de ser oferecida à população. Ela explicou que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) exige evidências clínicas antes de recomendar a inclusão de qualquer tratamento no Sistema Único de Saúde (SUS).

“Por lei, a Conitec não pode avaliar tecnologias em saúde que ainda são consideradas procedimentos ou tecnologias experimentais, ou seja, que ainda não foram registradas formalmente na Anvisa”, detalhou.

Na mesma linha, a deputada Alice Portugal (PCdoB-BA) afirmou que a pesquisa é promissora em laboratório, mas defendeu que os testes clínicos sejam aguardados.

“Estamos aguardando os estudos clínicos finalizarem, a burocracia é gigantesca, ao mesmo tempo o preciosismo é necessário, porque estamos tratando de vidas, mas não há dúvida de que o que foi feito até então é muito promissor”, ponderou o parlamentar.

Financiamento

O deputado Átila Lira (PP-PI), um dos autores do requerimento para a realização da audiência, destacou o papel do Legislativo na criação de regras que favorecem o financiamento de pesquisas como a da polilaminina.

“É um momento de incentivo a legislações que possam desburocratizar a investigação nesse sentido, desde a questão de aprovação de financiamentos”, declarou.

O deputado Rodrigo Rollemberg (PSB-DF) também defendeu o financiamento contínuo para a ciência e a inovação.

“Se a gente colocar recursos na ciência, na tecnologia, na inovação, nós temos pesquisadores que saberão dar respostas efetivas que podem transformar não apenas o futuro do nosso país, mas da humanidade”, concluiu.